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ISO13485醫療器械管理體系認證    瀏覽:1263

ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效,ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破,體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的,訂入了政府的法律法規中。

ISO13485 醫療器械質量管理體系認證介紹
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用

申請質量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。  

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